actualizada 09 de junio 2011
Deslinde de la FDA (Disclaimer)
¿Qué significa éste Deslinde (Disclaimer)
- Mucha gente no entiende lo que significa éste deslinde, así que hemos decidido ponerlo directamente de la página web de la FDA' con respecto a éste deslinde y por qué está en el sitio de noautismo.com.
DEL SITIO DE LA FDA
- ¿Por qué algunos suplementos tiene la leyenda (un deslinde o disclaimer) que dice: "Ésta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Éste producto no pretende diagnosticar, tratar, curar, o prevenir ninguna enfermedad"?
Está declaración de deslinde o "disclaimer" se requiere por ley (DSHEA) cuando un fabricante crea una estructura/o declaración de función en una etiqueta de un suplemento dietético. En general, estas declaraciones describen el papel de un nutriente o ingrediente dietético que pretende afectar la estructura o función del cuerpo. El fabricante es responsable de asegurar la exactitud y veracidad de estas afirmaciones; no están aprobados por la FDA. Por esta razón, la ley dice que si una etiqueta de un suplemento dietético incluye tal declaración, debe establecer en un "disclaimer" que la FDA no ha evaluado ésta declaración. El deslinde o “disclaimer” también debe mencionar que éste producto no pretende "diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedad alguna," porque solo una droga (medicamento) puede legalmente hacer tal declaración”.
- ¿Qué es un suplemento dietético?
El Congreso (de los Estados Unidos) definió el término "suplemento dietético" en la Enmienda Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994. Un suplemento dietético es un producto que es tomado oralmente que contiene un "ingrediente dietético “que busca suplementar la dieta. Los "suplementos dietéticos" en estos productos pueden incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, amino ácidos, y sustancias tal como enzimas, tejidos de órganos, glandulares, y metabolitos. Los suplementos dietéticos también pueden ser extractos o concentrados, y pueden encontrarse en muchas formas como tabletas, cápsulas, cápsulas de gel suaves (softgels) , cápsulas de gel (gelcaps), líquidos, o polvos. También pueden existir en otras formas, como en barra, pero si sí lo son, la información en su etiqueta no debe representar el producto como un alimento convencional o un alimento único de una comida o dieta. Cualesquiera que sea su forma, la DSHEA coloca a los suplementos dietéticos en una categoría especial bajo el paraguas general de "alimentos," no drogas (medicamentos), y requiere que todo suplemento sea etiquetado como suplemento dietético.
Versión en Inglés | English Version
What does this disclaimer mean?
Many people misunderstand what this disclaimer means, so we have put information directly from the FDA's website regarding this disclaimer and why it is on our website.
FROM THE FDA SITE:
- Why do some supplements have wording (a disclaimer) that says: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"?
This statement or "disclaimer" is required by law (DSHEA) when a manufacturer makes a structure/function claim on a dietary supplement label. In general, these claims describe the role of a nutrient or dietary ingredient intended to affect the structure or function of the body. The manufacturer is responsible for ensuring the accuracy and truthfulness of these claims; they are not approved by FDA. For this reason, the law says that if a dietary supplement label includes such a claim, it must state in a "disclaimer" that FDA has not evaluated this claim. The disclaimer must also state that this product is not intended to "diagnose, treat, cure or prevent any disease," because only a drug can legally make such a claim.
- What is a dietary supplement?
Congress defined the term "dietary supplement" in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. A dietary supplement is a product taken by mouth that contains a "dietary ingredient" intended to supplement the diet. The "dietary ingredients" in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their label must not represent the product as a conventional food or a sole item of a meal or diet. Whatever their form may be, DSHEA places dietary supplements in a special category under the general umbrella of "foods," not drugs, and requires that every supplement be labeled a dietary supplement.
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